О.
М. Сушко, В. М. Кирик
ДУ
"Інститут генетичної та регенеративної медицини НАМН України", Київ
E-mail:
Данный адрес e-mail защищен от спам-ботов, Вам необходимо включить Javascript для его просмотра.
Стовбурові клітини в сучасній регенеративній медицині розглядаються як терапевтичний
засіб, що може бути використаний для відновлення пошкоджених тканин та органів,
а також корекції їх функцій. Враховуючи особливості виділення, підготовки та
трансплантації біологічного матеріалу, правового регулювання потребують питання
отримання клітинного препарату, його клінічних випробувань та застосування.
В багатьох країнах світу питання застосування стовбурових клітин
регулюються нормативно-правовими актами та на основі дозвільної системи
контролюючих органів, які визначають правила проведення клінічних випробувань
та застосування нових методів лікування. Наприклад, в США такою організацією є
Адміністрація по контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами (FDA), а в Європі – Європейська медична комісія
(ЕМЕА).
В Україні на сьогодні питання клінічних випробувань та впровадження
методів клітинної терапії остаточно не врегульовані. Базові принципи
застосування нових методів лікування визначені Законом України «Основи
законодавства України про охорону здоров'я» (1992), Законом України "Про
лікарські засоби» (1996), Законом України "Про трансплантації органів та
інших анатомічних матеріалів людини" (1999). Питання трансплантації органів
та тканин викладені в Наказі МОЗ України №96 "Про затвердження
нормативно-правових актів з питань трансплантації органів та інших анатомічних
матеріалів людині" (2000 р.). Однак в цих нормативно-правових актах детально
не прописані моменти, що стосуються саме клітинної терапії.
В 2006 році створено Координаційний центр трансплантації органів,
тканин і клітин завданням якого є організаційно-методичне керівництво,
інформаційне забезпечення, контроль, забезпечення взаємодії закладів, установ
та організацій, що здійснюють діяльність, пов'язану з трансплантацією. В
останні роки клінічні випробування методів клітинної терапії були регламентовані
Наказом МОЗ України № 630 "Про
затвердження порядку проведення клінічних випробувань тканинних та клітинних
трансплантатів та експертизи матеріалів клінічних випробувань"
(2007 р.) та Постановою Кабінету Міністрів України №1100 "Про заходи щодо
організації діяльності закладів охорони
здоров'я та наукових установ, пов'язаної з трансплантацією органів,
тканин і клітин" (2007 р.).
Проте, ряд обмежень, закладених в цих документах
щодо випробування клітинних препаратів, не дозволяє активно впроваджувати в
клініку деякі передові технології, які базуються на застосуванні стовбурових
клітин та тканинно-інженерних трансплантатів і вже тривалий час
використовуються в багатьох медичних центрах світу. Таким чином, законодавство
України стосовно застосування стовбурових клітин потребує подальшого обговорення
та вдосконалення, згідно з світовим досвідом.